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高品質の医薬品を確実に製造するために必要な要件をまとめた「薬を造るときに守るべき設備構造や生産管理、品質管理に関する基準」のことです。つまり、安心して使うことができる品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。 GMPは「Good Manufacturing Practice」（米国連邦規則21 CFR Part 110に記載されている適正製造基準）の略で、日本では『薬局等構造設備基準』、『医薬品の製造管理及び品質管理規則』という二つの厚生労働省令がそれに相当し、法的強制力のある規制です。 |
